精彩回顾 | 康缔亚闪耀2025 DIA中国药物信息大会：全方位展示专业实力，共话医药创新未来
发布时间：2025-06-02 10:03分类： 无 浏览：271评论：0
2025 DIA中国药物信息大会圆满落幕，康缔亚以全方位、多维度参与本次医药行业盛会。在“汇聚全球智慧 引领医药创新”的大会主题下，康缔亚专家团队通过专题演讲、展台快讲等丰富形式，深入分享了在国际多中心临床试验（MRCT）、统计编程、药物警戒、临床数据管理及医学写作等领域的专业见解与实践经验。
会议期间，团队通过深入的交流，与合作伙伴共同探讨行业热点问题及创新解决方案，为推动行业发展贡献专业智慧。
5月24日，康缔亚药物警戒副总裁谢珺作为“进出有道，PV护航前行：药物警戒助力全球业务合规拓展”分会场联席主持人，与多位行业资深专家共同探讨了药物警戒专业人员在遵循法规与指导原则的前提下，如何推动高效合作以支持全球药物研发与产品国际化。会议深入探讨了PV团队的核心能力建设，从而满足当前的以患者为中心的国际多中心临床的开发策略以及中国创新药国际化的市场需求，并通过典型案例分析与互动交流，切实提升了与会人员的专业认知与实践能力。
同日，在DIA中国临床安全与药物警戒社区(PVC)午餐交流会上，康缔亚药物警戒运营高级总监徐正颖作为联合主持人，与中医药临床专家、MedDRA MSSO医学官及药物警戒行业代表，围绕“中医临床术语编码”展开专业对话。会议聚焦中医术语编码的现状与挑战、标准化实践、信息技术应用及团体标准推进等核心议题，为促进中医药数据规范化与国际交流提供了建设性思路。
此外，在DIA中国临床数据管理社区交流午餐会上，康缔亚数据管理副总监陈冬燕就“数据管理流程优化与工作效率提升”主题进行了专业分享。她详细介绍了日常工作中可显著减少低效环节的实用工具，帮助团队更专注于核心工作。现场讨论气氛热烈，与会同仁积极交流经验，并就如何在实际工作场景中应用这些方法展开深入探讨。未来，康缔亚将持续探索创新方法，推动团队工作效率迈向新高度。
DIA大会期间，康缔亚数统、药物警戒、医学写作及临床运营专家团队齐聚展台，为与会者带来行业前沿洞察，助力把握最新发展趋势。
康缔亚生物统计副总监崔剑岚详细介绍了统计编程在新药临床开发全流程中的关键作用，针对各环节痛点提出了创新解决方案。通过真实案例，深入分析了不同方法的优劣势及适用场景，并重点展示了康缔亚统计编程团队构建的成熟高效体系——从方案设计、临床研究到NDA申报的全流程风险监控与交付机制，同时分享了多个成功实践案例。
康缔亚药物警戒系统解决方案总监余敏在本次分享中重点解读FDA E2B(R3)电子递交时限要求：临床及上市后个例安全性报告的强制递交期限为2026年4月，现仅剩10个月准备时间，相关企业需加快合规进度。回顾康缔亚PV团队里程碑成就：2023年11月率先通过FDA网关测试，2024年6月完成首例客户网关部署，2025年4月成功实现FDA ESG NextGen系统测试及数据迁移，并完成USP首例生产递交。康缔亚PV系统运维团队将持续为客户提供无缝合规升级服务，引领监管递交数字化转型浪潮！
康缔亚医学写作总监宋薇在本次分享中，从专业医学写作视角深入探讨了申办方与CRO在NDA文档交付中的高效协同策略。她深入解析了CTD文档M2模块的技术规范，重点阐述M2.5、M2.7.3-M2.7.6的临床总结撰写要点，并通过实际案例详细分享了专业撰写策略。在总结环节，她强调了遵循国际法规要求和保持科学严谨性的重要性，指出这是确保新药成功上市以及保障患者用药安全有效的关键所在，凸显了医学写作在新药研发中的核心价值。
康缔亚高级项目管理总监赵华分享了“开展MRCT的关键考量”，回顾了MRCT相关指南，分享了既往出海项目的经验教训，分析了中美临床试验的差异及当下备受关注的中美各自对数据出境的要求，并详细探讨了MRCT管理中的范围，预算、进度及基于风险的质量管理（RBQM）策略，并特别强调了高效沟通机制在跨国研究中的重要作用。
利用WHODrug SDG筛选违禁用药的一则实例分享
WHODrug标准药物分组（SDG）是基于药物共同特性建立的分组系统，可广泛应用于安全性分析和临床试验排除标准制定。康缔亚高级医学编码专员赵书钰在分享中指出，传统违禁用药筛查主要依赖两种方式：一是由医学专家提供具体药物名称清单，二是使用经医学编码后的ATC编码进行筛选。而WHODrug SDG创新性地整合了这两种方法的优势，通过实际项目案例，他详细演示了SDG系统在临床试验中的具体应用场景和实施效果。
康缔亚助力上海计算所主题路演
5月22日下午，上海市计算技术研究所有限公司（以下简称“上海计算所”）成功举办“合规、高效、可信的真实世界数据服务”专题路演。上海计算所科研总监贺奇博士作为主讲人，系统展示了包括数据敏捷制造、AI应用和真实世界数据研究在内的创新解决方案。
在AI应用领域，康缔亚作为合作伙伴，展示了其在医学监察、药物警戒和统计编程方面的自主研发的AI工具。上海计算所王健超副所长、康缔亚中国区总经理李杰博士、中国临床数据与分析副总裁赵睿哲及相关协办单位代表共同出席支持本次活动。
未来，康缔亚将继续与全球创新生物医药企业携手同行，共同为药物开发和医疗健康的未来带来积极影响。我们下次再见！
关于Caidya（康缔亚）
Caidya（康缔亚）是一家为全球创新生物医药企业提供多个治疗领域解决方案的临床合同研究组织（CRO）。 我们致力于保证卓越交付和提升客户独一无二的服务体验，凭借丰富的治疗领域全球经验，从创新产品临床开发策略，临床开发全过程实施，申报递交直至上市后监测，为客户提供全方位临床研发服务和个性化解决方案。凭借专业的临床技术，康缔亚助力客户以个性化的方案解决各项问题，确保临床试验透明度和制定数据驱动决策。我们的业务和员工分布在全球30多个国家和地区。
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