一文get | 抗体药工艺与质量关键挑战：HCP残留检测的「破局之道」
发布时间：2025-08-01 14:54分类： 无 浏览：102评论：0
近日，由佰傲谷主办的QbD 2025第六届生物药质量科学大会于在北京圆满落幕，奕安济世荣幸受邀参加，分析科学部门副总监孙强祖博士于会上分享了题为《生物药中HCP残留检测方法选择的难点与挑战》的专题演讲，从药企角度深入探讨了HCP（宿主细胞蛋白）残留检测的关键技术、监管要求及行业实践。以下是本次演讲的核心内容总结，助力行业伙伴更好地理解HCP质量控制的前沿进展。
HCP残留：不可忽视的「隐形风险」
安全性与稳定性威胁
HCP是生物药生产过程中不可避免的杂质，高风险HCP可能带来以下风险：
产品稳定性：部分HCP具有蛋白酶、吐温酶活性，可能导致药物降解或药效变化。
免疫原性：诱发人体不良免疫反应（如过敏、抗药抗体产生)。
生物活性干扰：如糖基化酶类HCP可能影响药物糖型结构。
全球监管趋严
中国药典、USP<1132>、欧洲药典均将HCP列为关键质量属性（CQA），要求放行检测灵敏度达ng/mg级，需贯穿药物全生命周期。
USP<1132>中详细介绍了HCP放行与表征检测方法的要点：建议临床后期阶段采用专属HCP检测方法，并应进行充分表征。
检测方法选择：从研发到上市的「动态策略」
主流检测技术
项目阶段适配建议
▶ 早期研发阶段
基于timeline和成本考虑，推荐商业化ELISA试剂盒。
▶ 关键临床/上市阶段
中美申报的监管要求不同：
· 可使用商业化试剂盒或变更为项目/平台工艺专属试剂盒；
·应选择合适的覆盖率研究方法；
·高风险HCP的风险监控（如PLBL2、组织蛋白酶等)。
USP<1132>中对不同临床阶段的HCP检测方法的建议
工艺变更的「连锁反应」与应对
奕安济世「全周期」HCP管控方案
结语
HCP残留管控是生物药质量控制的「必答题」。奕安济世凭借成熟的CMC团队与一体化平台，为合作伙伴提供从方法开发到工艺验证的全流程解决方案。
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